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Biosimilari

Il nostro impegno sui biosimilari

Amgen è stata una delle prime aziende a riconoscere il potenziale della biotecnologia per lo sviluppo di farmaci vitali per i pazienti. Oggi, stiamo applicando questa trentennale esperienza anche nello sviluppo dei biosimilari, senza perdere di vista il nostro obiettivo primario di mettere a disposizione dei pazienti i farmaci più innovativi.

Lo sviluppo e la produzione di un biosimilare di qualità richiedono un notevole know-how in tema di biotecnologie, infrastrutture adeguate e importanti investimenti. Amgen ha arruolato i ricercatori migliori e ha investito le risorse necessarie, oltre 1 miliardo di dollari, per sviluppare il proprio portafoglio di biosimilari per la cura di alcune tra le malattie più complesse.

Collaboriamo con diversi partner per aumentare la nostra capacità di capitalizzare le innovazioni e portare benefici tangibili a coloro che sono affetti da gravi patologie.

I biosimilari hanno il potenziale di espandere l’accesso dei pazienti a terapie importanti e noi stiamo portando le nostre più qualificate conoscenze in questo nuovo settore.

Lo Sviluppo di Biosimilari

Lo sviluppo di un biosimilare richiede una manodopera altamente qualificata, un processo multi-step e una profonda conoscenza del prodotto di riferimento (originator).

Chi produce biosimilari esegue due percorsi contemporaneamente – il primo per comprendere l'originator e il secondo per la creazione, la selezione e la produzione del farmaco biosimilare. Questi percorsi si intersecano reciprocamente durante tutto il processo di sviluppo.

Attributi critici di qualità

Una profonda comprensione degli attributi critici di un originator – come per esempio sicurezza, efficacia e farmacocinetica (cioè l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'eliminazione di un farmaco) - è fondamentale per produrre un biosimilare di alta qualità.

Gli attributi critici includono strutture che sono determinate dal DNA, dalla linea cellulare e dal processo produttivo. La comprensione degli attributi importanti per ogni funzione e per ogni prodotto è fondamentale per ottenere la migliore corrispondenza possibile tra biosimilare e originator e fare in modo che essi abbiano la stessa funzione biologica per ogni paziente.