Qualità
Il dipartimento di qualità è responsabile dell’attività di vigilanza volta a garantire la qualità dei medicinali presenti sul mercato. Tale attività viene svolta anche attraverso la gestione delle segnalazioni riguardanti la presenza di difetti in uno o più lotti di medicinali o materie prime.
Le segnalazioni riguardanti i difetti di qualità sono trasmesse al dipartimento di qualità da farmacie private o comunali, territoriali (ASL) o ospedaliere, medici operatori sanitari, aziende produttrici o titolari di autorizzazione all’immissione in commercio, dall’Istituto Superiore di Sanità, dagli uffici AIFA nonché dall'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e da altre Autorità nazionali dei Paesi UE o con cui sussistano accordi di mutuo riconoscimento.
La segnalazione di un prodotto difettoso è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio dei medicinali e ha lo scopo di proteggere la salute e la sicurezza dei pazienti.
La normativa prevede che i medici e gli altri operatori sanitari, ma anche i pazienti stessi, segnalino i prodotti difettosi di cui sono a conoscenza.
Un prodotto difettoso è:
- Qualsiasi comunicazione scritta, elettronica o orale relativa a carenze relative all’identità, alla qualità, alla durata, all'affidabilità, alla sicurezza, all'efficacia o alle prestazioni di un farmaco, prodotto combinato o dispositivo dopo che è stato rilasciato per la distribuzione sul mercato o sulla clinica da parte di Amgen o distributori o partner per i quali Amgen produce il materiale.
- Ciò include tutti i componenti distribuiti con il farmaco, compresi imballaggio, contenitori per farmaci, sistema di consegna, etichettatura e inserti.
- Gli errori dell’utente sono considerati reclami sui prodotti. Le segnalazioni di uso improprio di un prodotto combinato o di un dispositivo medico non sono considerate reclami sul prodotto.
COME SEGNALARE UN PRODOTTO DIFETTOSO
È possibile effettuare una segnalazione:
- scrivendo direttamente all’indirizzo di posta elettronica AmgenIT@eu.propharmagroup.com
- contattando direttamente il dipartimento di qualità di Amgen chiamando il centralino al seguente numero: +3902624112099 (lun.- ven. 9.00-17.30)