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INDICE AMGEN È INNOVAZIONE NUOVE FRONTIERE DELLA MEDICINA AMGEN IN ITALIA DAI GENI ALLE TERAPIE BIOTECH MADE IN AMGEN BIOSIMILARI IN ASCOLTO DEI PAZIENTI FONDAZIONE AMGEN

I BIOSIMILARI

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Sono molecole molto simili (ma non identiche) ai farmaci biologici originator dei quali è scaduto il brevetto, rispetto ai quali non presentano differenze clinicamente significative in termini di qualità, efficacia e sicurezza. Lo sviluppo di biosimilari è impegnativo perché questi, come tutti i farmaci biotecnologici, sono prodotti in cellule viventi e presentano una struttura più complessa dei medicinali tradizionali costituiti da molecole di piccole dimensioni.

I BIOSIMILARI

In Amgen il concetto di innovazione è fortemente connesso a quello di sostenibilità: nasce da questo approccio l’impegno crescente dell’azienda nell’area dei biosimilari, che sono simili, per meccanismo d’azione, efficacia e sicurezza, ai farmaci biotecnologici già autorizzati. Si tratta di farmaci che consentono un più ampio accesso alle terapie biologiche, liberando risorse da destinare all’innovazione farmaceutica.

Nel 2018 Amgen ha lanciato in Italia il primo biosimilare del farmaco che ha rivoluzionato il trattamento del tumore al seno e di quello che ha rappresentato la svolta nelle malattie autoimmuni.
L’impegno nei biosimilari comprende inoltre una molecola, già approvata dall’Unione Europea, utilizzata per il trattamento di diversi tipi di tumore in fase metastatica, come il carcinoma mammario metastatico e il tumore del colon-retto.
Nel 2018 Amgen ha lanciato in Italia il primo biosimilare del farmaco che ha rivoluzionato il trattamento del tumore al seno e di quello che ha rappresentato la svolta nelle malattie autoimmuni.
L’impegno nei biosimilari comprende inoltre una molecola, già approvata dall’Unione Europea, utilizzata per il trattamento di diversi tipi di tumore in fase metastatica, come il carcinoma mammario metastatico e il tumore del colon-retto.

UN PROCEDIMENTO

COMPLESSO

I biosimilari, diversamente dai farmaci generici, devono essere sottoposti a sperimentazioni cliniche di Fase III, al fine di rilevare eventuali differenze rispetto al prodotto di riferimento. Per il loro sviluppo sono richieste competenze tecnico-scientifiche elevate e un sistema produttivo di alta qualità; elementi che Amgen è in grado di mettere in campo, forte di un’esperienza quarantennale nella produzione o sviluppo dei farmaci biotecnologici.

Questi farmaci sono sensibili alle variazioni del processo di produzione, in cui elementi come i metodi di purificazione e le materie prime utilizzate possono influire sulle modificazioni post traslazionali, anche se la sequenza proteica è identica a quella del farmaco originator. Le sperimentazioni hanno lo scopo di verificare meccanismo d’azione, biodisponibilità, immunogenicità o legame target.
Questi farmaci sono sensibili alle variazioni del processo di produzione, in cui elementi come i metodi di purificazione e le materie prime utilizzate possono influire sulle modificazioni post traslazionali, anche se la sequenza proteica è identica a quella del farmaco originator. Le sperimentazioni hanno lo scopo di verificare meccanismo d’azione, biodisponibilità, immunogenicità o legame target.