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Qualità

Qualità

Il dipartimento di qualità è responsabile dell’attività di vigilanza volta a garantire la qualità dei medicinali presenti sul mercato. Tale attività viene svolta anche attraverso la gestione delle segnalazioni riguardanti la presenza di difetti in uno o più lotti di medicinali o materie prime.

Le segnalazioni riguardanti i difetti di qualità sono trasmesse al dipartimento di qualità da farmacie private o comunali, territoriali (ASL) o ospedaliere, medici operatori sanitari, aziende produttrici o titolari di autorizzazione all’immissione in commercio, dall’Istituto Superiore di Sanità, dagli uffici AIFA nonché dall'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e da altre Autorità nazionali dei Paesi UE o con cui sussistano accordi di mutuo riconoscimento.

La segnalazione di un prodotto difettoso è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio dei medicinali e ha lo scopo di proteggere la salute e la sicurezza dei pazienti.

La normativa prevede che i medici e gli altri operatori sanitari, ma anche i pazienti stessi, segnalino i prodotti difettosi di cui sono a conoscenza.

Un prodotto difettoso è:

  • Qualsiasi comunicazione scritta, elettronica o orale relativa a carenze relative all’identità, alla qualità, alla durata, all'affidabilità, alla sicurezza, all'efficacia o alle prestazioni di un farmaco, prodotto combinato o dispositivo dopo che è stato rilasciato per la distribuzione sul mercato o sulla clinica da parte di Amgen o distributori o partner per i quali Amgen produce il materiale.
  • Ciò include tutti i componenti distribuiti con il farmaco, compresi imballaggio, contenitori per farmaci, sistema di consegna, etichettatura e inserti.
  • Gli errori dell’utente sono considerati reclami sui prodotti. Le segnalazioni di uso improprio di un prodotto combinato o di un dispositivo medico non sono considerate reclami sul prodotto.

COME SEGNALARE UN PRODOTTO DIFETTOSO

È possibile effettuare una segnalazione:

  • scrivendo direttamente all’indirizzo di posta elettronica complaint@amgen.com
  • contattando direttamente il dipartimento di qualità di Amgen chiamando il centralino al seguente numero: +39 02 6241121