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Biosimilari

Il nostro impegno nei biosimilari

Amgen e i Biosimilari

Amgen Biosimilars è parte integrante dell’impegno di Amgen nella lotta alle malattie più gravi.

L’ingresso nel settore dei biosimilari rappresenta un’evoluzione naturale per Amgen, azienda pioniera nell’ambito delle moderne biotecnologie farmaceutiche, al cui sviluppo offre, da quasi 40 anni, un contributo determinante. Oggi grazie all’esperienza e alle consolidate competenze, applicate ai biosimilari, Amgen è in grado di proporre trattamenti di alta qualità, per un numero sempre più ampio di pazienti e a beneficio anche dei sistemi sanitari.

I biosimilari, infatti, rappresentano un’opportunità per estendere l’accesso a terapie biotecnologiche di comprovata efficacia a fasce sempre più ampie di pazienti, al fine di migliorare gli outcome clinici in fasi più precoci.

Alla crescita nel settore dei biosimilari Amgen ha dedicato investimenti che superano il miliardo di dollari, che si riflettono in una pipeline di ben 10 molecole, per il trattamento di malattie invalidanti, come ad esempio quelle tumorali e quelle infiammatorie croniche.

Che cosa sono i biosimilari?

I biosimilari sono sono medicinali biotecnologi sviluppati in modo da risultare estremamente simili per qualità, efficacia e sicurezza ad un medicinale biotecnologico già autorizzato  (il cosiddetto medicinale di riferimento).

Come ricorda EMA, “estremamente simile” significa che il biosimilare e il suo medicinale di riferimento sono sostanzialmente uguali, ma potrebbero esserci differenze minime nei loro principi attivi. Queste differenze sono dovute al fatto che tali principi attivi sono in genere molecole grandi e complesse prodotte da cellule vive. Un certo grado di variabilità è una caratteristica intrinseca di tutti i medicinali biologici, e possono esistere differenze minime anche tra lotti diversi di uno stesso medicinale biologico. Tali differenze si possono riscontrare anche in seguito a modifiche del processo di produzione di un medicinale biologico; tali modifiche sono strettamente regolamentate dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA). Ogni eventuale differenza tra il biosimilare e il suo medicinale di riferimento è mantenuta entro limiti rigorosi per far sì che i due medicinali funzionino nello stesso modo.

Valore per i pazienti, valore per la società

La disponibilità di farmaci biosimilari contribuisce, grazie al loro costo più contenuto, a rendere accessibile a un numero più ampio di pazienti terapie innovative, in linea con le indicazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, che fa dell’accesso ai farmaci una priorità assoluta.

Favorendo il risparmio sui costi, i biosimilari contribuiscono in modo decisivo alla sostenibilità del sistema sanitario, liberando risorse che possono essere reinvestite in nuove terapie e contribuendo così all'innovazione farmaceutica. 

Sviluppo e produzione di un biosimilare: un processo lungo e complesso

I farmaci biosimilari, diversamente dai farmaci generici, devono essere sottoposti a sperimentazioni cliniche di Fase III, al fine di dimostrare la similarità in termini di efficacia e sicurezza al medicinale di riferimento (detto anche originatore).

Il processo di sviluppo  di un biosimilare avviene mediante un esercizio di comparabilità, ovvero una procedura di confronto graduale (stepwise) con il medicinale di riferimento che parte dagli studi sulla struttura e sull’attività biologica della molecola, procede con studi preclinici e studi di farmacocinetica e di farmacodinamica per concludersi infine con studi clinicidi efficacia e sicurezza, che valutano in modo accurato anche l’immunogenicità.

Come per tutti i farmaci biotecnologici, anche per i biosimilari la produzione è un processo esclusivo e multifase, strettamente controllato e regolato, al fine di assicurare efficacia e sicurezza sovrapponibili tra i due prodotti.

Amgen, i biosimilari dagli elevati standard qualitativi

Per Amgen è prioritaria la tutela della sicurezza dei pazienti e del loro diritto alla cura, tanto nello sviluppo clinico quanto nella produzione e distribuzione.

I programmi di sviluppo clinico di Amgen sono finalizzati a generare dati solidi e rigorosi nelle popolazioni di pazienti più appropriate, con i risultati più rilevanti in relazione alla biosimilarità.

Nella produzione, Amgen assicura per i biosimilari gli stessi standard riservati ai propri farmaci biotecnologici innovativi. Tutti i prodotti sono infatti sviluppati nelle stesse strutture produttive d’avanguardia, dagli stessi ricercatori e con gli stessi criteri, così da garantire alta qualità e  affidabilità della catena distributiva e continuità per tutti i trattamenti.

Qualità nella produzione e affidabilità nella filiera distributiva

L’interruzione della fornitura di farmaci, che può essere causata da problemi di produzione o inefficienza del sistema distributivo, costituisce un problema di salute pubblica e ha un impatto significativo su pazienti e operatori sanitari.

Anche su questo fronte Amgen è impegnata a raggiungere l'eccellenza con rigorosi controlli di qualità che riguardano ogni fase del processo produttivo, nonché analisi approfondite volte a garantire uniformità tra i diversi lotti di produzione. Con l’ingresso nell’area dei biosimilari, Amgen ha rafforzato e perfezionato le proprie competenze in termini di qualità e affidabilità a beneficio anche della produzione dei farmaci biotecnologici innovativi.

Amgen può vantare consegne puntuali e complete nel 99% dei casi e continua a impegnarsi per migliorare le proprie performance. Sono in atto tutti i sistemi di controllo necessari per eliminare il rischio di interruzione delle forniture. 1

Amgen ha messo a punto anche ulteriori procedure per gestire qualsiasi variabilità nella domanda e i conseguenti cambiamenti nei volumi di produzione nel corso del tempo, oltre a garantire scorte di prodotto in grado di soddisfare tempestivamente eventuali picchi di richieste.

  1. Amgen Data on File