L’acquisizione comprende bemarituzumab, farmaco per il trattamento del tumore allo stomaco, terza causa di mortalità da cancro nel mondo, prossimo a entrare in fase III di sviluppo clinico
Bemarituzumab si inserisce perfettamente negli obiettivi strategici dell’innovativo portfolio oncologico di Amgen
THOUSAND OAKS (California) e SOUTH SAN FRANCISCO (California), 4 marzo 2021 – Amgen e Five Prime Therapeutics – azienda biotecnologica specializzata nello sviluppo di soluzioni immuno-oncologiche e di terapie antitumorali mirate – hanno annunciato oggi un accordo in base al quale Amgen stessa acquisirà Five Prime Therapeutics per circa $ 1,9 miliardi di dollari in contanti, per un valore di $ 38,00 ad azione in contanti. Grazie a questa acquisizione, l’innovativa pipeline di Five Prime va ad aggiungersi al portfolio di Amgen, già leader nel settore oncologico.
La risorsa principale di Five Prime è bemarituzumab, un anticorpo anti-FGFR2b first-in-class pronto per gli studi clinici di fase III, grazie ai dati positivi provenienti da uno Studio di fase II randomizzato e controllato con placebo sul trattamento di prima linea del tumore allo stomaco o del tumore della giunzione gastroesofagea (GEJ) in fase avanzata. Bemarituzumab ha come target il FGFR2b, che si è scoperto essere sovraespresso nel 30% circa dei pazienti con carcinoma gastrico non HER2 positivo, oltre che in altri tumori solidi.
Lo studio di fase II con bemarituzumab (FIGHT) ha dimostrato miglioramenti clinicamente significativi in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS, progression-free survival), sopravvivenza globale (OS, overall survival) e tasso di risposta globale (ORR, overall response rate) nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma gastrico avanzato o con tumore GEJ. Ulteriori analisi hanno dimostrato una correlazione positiva tra efficacia ed espressione di FGFR2b sulle cellule tumorali, confermando sia l’importanza di FGFR2b come target, sia l’attività di bemarituzumab contro questo target.
Questa correlazione suggerisce che FGFR2b potrebbe svolgere un ruolo anche in altri tumori epiteliali, come quelli del polmone, della mammella, delle ovaie e altri.
L’acquisizione di Five Prime conferma anche la strategia di espansione internazionale di Amgen. Quello gastroesofageo è una delle forme di tumore più comuni al mondo, ed è particolarmente diffuso nella regione Asia-Pacifico, dove Amgen prevede di generare una crescita significativa del volume nei prossimi anni. Nell’ambito di questa transazione, inoltre, Amgen riceverà sulle vendite nette future in Greater China una percentuale di royalties variabile intorno al 20%, sulla base di un accordo preesistente di sviluppo congiunto e commercializzazione tra Five Prime e Zai Lab (Shanghai) Co. Ltd.
Gli altri innovativi programmi presenti nella pipeline di Five Prime andranno a integrare l’impegno di Amgen a offrire terapie significative per i pazienti oncologici.
“L’acquisizione di Five Prime offre ad Amgen l’opportunità unica di rafforzare il suo portfolio in oncologia con una promettente risorsa globale first-in-class e in fase avanzata per il trattamento del tumore allo stomaco” ha affermato Robert A. Bradway, presidente e amministratore delegato di Amgen. “Siamo impazienti di dare il benvenuto nella nostra azienda al team di Five Prime e di lavorare insieme per realizzare il più rapidamente possibile il pieno potenziale di bemarituzumab, a beneficio dei pazienti ”.
“Questa è un giorno entusiasmante per i pazienti che domani potrebbero beneficiare del potenziale di bemarituzumab e della nostra intera pipeline. Sono orgoglioso del team di Five Prime e dell’area di ricerca scientifica nella quale siamo stati pionieri”, ha dichiarato Tom Civik, presidente e amministratore delegato di Five Prime. “Abbiamo individuato una significativa complementarità tra le due aziende: Amgen dispone infatti di una dimensione globale e di risorse a livello mondiale, oltre a condividere la nostra profonda passione per la scienza e l’impegno nei confronti dei pazienti. Ho piena fiducia che sia questa l’azienda giusta per collaborare con noi nel rendere disponibili i nostri innovativi trattamenti oncologici ai pazienti, per realizzare la nostra mission di riscrivere la storia dell’oncologia”.
I termini della transazione
In base ai termini dell’accordo di fusione, che è stato approvato dai Consigli di amministrazione di entrambe le società, Amgen avvierà un’offerta pubblica per l’acquisto in contanti di tutte le azioni ordinarie in circolazione di Five Prime per $ 38,00 ad azione. Al completamento dell’OPA, una consociata interamente controllata da Amgen si fonderà con Five Prime, e le azioni di quest’ultima che non sono state poste in vendita e non hanno fatto parte dell’offerta pubblica di acquisto saranno convertite nel diritto a ricevere lo stesso prezzo per azione, in contanti, pagato nell’offerta pubblica di acquisto.
La transazione, che dovrebbe concludersi entro la fine del secondo trimestre 2021, è soggetta alle consuete condizioni, tra cui l’offerta della maggioranza almeno delle azioni ordinarie di Five Prime in circolazione e la scadenza o la cessazione del periodo di attesa ai sensi della legge di miglioramenti antitrust di Hart-Scott-Rodino del 1976.
Amgen ha riaffermato le sue previsioni per l’intero anno con un’ipotesi di ricavi compresi tra $ 25,8 e 26,6 miliardi e un’ipotesi di guadagno non GAAP per azione di $ 16,00-17,00.
Goldman Sachs e Sullivan & Cromwell LLP hanno agito in qualità rispettivamente di consulente finanziario e di consulente legale di Amgen, mentre Lazard e Cooley LLP hanno fatto lo stesso per Five Prime.
FGFR2b
La via metabolica del fattore di crescita dei fibroblasti (FGF)/recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR) è coinvolta nello sviluppo e nella crescita delle cellule tumorali. FGFR2b è una variante di splicing di FGFR2 che può essere presente nei tumori di origine epiteliale. I dati dello studio FIGHT suggeriscono che circa il 30% dei pazienti con tumori gastroesofagei non HER2 positivi sovraesprimono FGFR2b.1 Quest’ultimo ha anche dimostrato di essere sovraespresso in numerosi altri tumori, inclusi quelli del polmone, della mammella, delle ovaie e altri.
Bemarituzumab
Bemarituzumab (anti-FGFR2b) è un anticorpo mirato first-in-class che impedisce ai fattori di crescita dei fibroblasti (FGF) di legarsi al FGFR2b e di attivarlo, inibendo in tal modo diverse vie di segnalazione pro-tumorali a valle, e rallentando potenzialmente la progressione del cancro. Five Prime Therapeutics ha concesso in licenza esclusiva a Zai Lab Limited lo sviluppo e la commercializzazione di bemarituzumab nella Grande Cina, dove Zai Lab ha collaborato con Five Prime Therapeutics allo studio clinico di fase II FIGHT.
Lo studio clinico FIGHT
Lo studio FIGHT è uno studio randomizzato, controllato con placebo, che ha valutato bemarituzumab più chemioterapia (mFOLFOX6) vs placebo più chemioterapia in pazienti con recettore del fattore di crescita dei fibroblasti 2b-positivo (FGFR2b+), carcinoma gastrico non HER2 in fase avanzata in trattamento di prima linea, o tumore GEJ. Lo studio ha arruolato 155 pazienti in 15 Paesi in Asia, Unione Europea e Stati Uniti, con 77 pazienti randomizzati nel braccio bemarituzumab e 78 nel braccio placebo.
Informazioni sul tumore gastrico e sul GEJ
Il tumore gastrico, noto anche come cancro allo stomaco, è la terza causa più comune di morte per cancro in tutto il mondo e – se si esclude il tumore della pelle non melanoma – il quinto più comune al mondo, con oltre 1.000.000 nuovi casi diagnosticati ogni anno.2 Per i pazienti HER2 negativi, la terapia di prima linea disponibile oggi è la stessa chemioterapia sistemica disponibile dagli anni ’90.3,4
Five Prime Therapeutics
Five Prime Therapeutics è un’azienda biotecnologica di fase clinica con l’obiettivo primario da sempre di riscrivere la storia dell’oncologia. Affrontando le più difficili sfide scientifiche e intraprendendo percorsi ancora inesplorati, miriamo a offrire ai pazienti nuove speranze, sviluppando terapie pionieristiche e innovative che hanno le potenzialità di modificare il decorso della malattia nei tumori attraverso poche opzioni terapeutiche. Questa vision è ciò che ci definisce, ed è ciò che guida la nostra ricerca, il nostro sviluppo clinico e le nostre partnership. Con l’ambizione di assicurare un domani migliore per le persone malate di cancro, stiamo collaborando con pazienti, medici, scienziati e partner industriali, allo scopo di poter garantire una differenza significativa nella vita dei pazienti. Five Prime collabora con le principali aziende farmaceutiche globali, e dispone di terapie in fase di sviluppo pre-clinico e clinico.
Amgen Oncology
Ricercando e trovando risposte a domande complesse, Amgen Oncology indirizza risorse e attenzione a tutti i bisogni di coloro che si confrontano con la malattia, siano essi pazienti o caregiver, con l’obiettivo di offrire terapie in grado di prolungare la sopravvivenza e migliorare la qualità della vita e i percorsi di cura dei pazienti.
Negli ultimi quarant’anni ci siamo dedicati a scoperte di straordinaria innovazione e importanza in oncologia, nonché alla ricerca di modi per ridurre l’impatto di una malattia come quella del cancro. Grazie alla sua esperienza, Amgen continua a far progredire la più ampia pipeline nella storia dell’azienda, muovendosi con grande velocità, al fine di sviluppare queste innovazioni per i pazienti che ne hanno bisogno.
In Amgen, siamo guidati dal nostro impegno nel trasformare la vita dei malati di cancro, che rimangono al centro di tutto ciò che facciamo.
Per sapere di più sull’innovativa pipeline di Amgen, le sue diverse modalità e i suoi target geneticamente validati, visita AmgenOncology.com. Per ulteriori informazioni, seguici su www.twitter.com/amgenoncology.
Amgen
Amgen è impegnata a esplorare il potenziale delle tecnologie biologiche a favore dei pazienti affetti da gravi malattie mediante la scoperta, lo sviluppo, la produzione e la distribuzione di terapie innovative. Questo approccio parte dall’utilizzo di strumenti come la genetica avanzata, allo scopo di chiarire gli aspetti più complessi delle malattie e comprendere i fondamenti della biologia umana.
Amgen si concentra su aree caratterizzate da elevati bisogni medici insoddisfatti, facendo leva sulla sua esperienza per cercare attivamente soluzioni in grado di ottimizzare gli esiti degli interventi sanitari e migliorare drasticamente la vita delle persone. Azienda innovatrice nel settore biotecnologico fin dal 1980, Amgen è cresciuta fino a diventare una delle principali società indipendenti di biotecnologia a livello globale, ha raggiunto milioni di pazienti in tutto il mondo e sta sviluppando una pipeline di farmaci dotati di un potenziale rivoluzionario.
Per maggiori informazioni, visitare www.amgen.com e seguire l’azienda su www.twitter.com/amgen.
Contatti
Rossana Bruno
Head Corporate Affairs
Amgen Italia
cell +39 347 8703671
Riferimenti
Dati in archivio. Five Prime Therapeutics; 2020.
Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, et al: Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018;68(6):394-424. doi:10.3322/caac.21492
Wagner AD, Syn NL, Moehler M, et al. Chemotherapy for advanced gastric cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2017;8(8):CD004064. doi:10.1002/14651858.CD004064.pub4
Drugs approved for stomach (gastric) cancer. Food and Drug Administration. Aggiornato il 21 aprile, 2020. Ultimo accesso 14 ottobre, 2020. https://www.cancer.gov/about-cancer/treatment/drugs/stomach#1