Vuoi essere reindirizzato a uno dei nostri siti esterni e lasciare amgen.it?

ATTENZIONE, STAI LASCIANDO IL SITO WEB DI AMGEN. Amgen Italia non si assume la responsabilità e non esercita alcun controllo su organizzazioni, visite o accuratezza delle informazioni contenute su questo server o sito.

Approvato dalla Commissione Europea Lumykras® (Sotorasib) per i pazienti con NSCLC in stadio avanzato con mutazione KRAS g12c

È la prima terapia mirata autorizzata in Europa per pazienti con mutazione KRASG12C

L’approvazione si basa su dati dello studio clinico registrativo CodeBreaK 100, che confermano risposte durature e un profilo beneficio/rischio favorevole

Sotorasib grazie al più avanzato programma di sviluppo clinico legato alla mutazione KRASG12C è ora disponibile in 35 Paesi del mondo

Milano, 13 gennaio 2022 — La Commissione Europea (CE) ha concesso l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio condizionata a Lumykras® (sotorasib) di Amgen,  inibitore di KRASG12C first-in-class, per il trattamento di pazienti adulti affetti da cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato con mutazione KRASG12C e in progressione dopo almeno una precedente linea di terapia sistemica.

L'autorizzazione completa per tale indicazione è subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico in uno o più studi confirmatori.

“L’approvazione di Lumykras® (sotorasib) – la prima e unica terapia mirata per NSCLC con mutazione KRASG12C di provata efficacia – potrà garantire un migliore trattamento di tutti i pazienti europei affetti da questa forma di tumore notoriamente difficile da curare”, ha affermato David M. Reese, Vicepresidente esecutivo Ricerca e Sviluppo di Amgen. “La storica scoperta scientifica di Amgen ha permesso ai ricercatori di far avanzare nella pratica clinica il primo inibitore di KRASG12C, un’innovazione cruciale che desideriamo rendere disponibile al maggior numero di pazienti in tutto il mondo”.

La decisione della CE fa seguito al parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) e si basa sui risultati dello studio di Fase 2 CodeBreaK 100 nel NSCLC. Si tratta della più ampia sperimentazione clinica condotta finora su pazienti con mutazione KRASG12C. Sotorasib 960 mg, in monosomministrazione giornaliera per via orale, ha dimostrato un tasso di risposta obiettiva (ORR) del 37,1% (IC al 95%: 28,6-46,2) e una durata mediana della risposta (DoR) di 11,1 mesi. Le reazioni avverse più comuni sono state diarrea (34%), nausea (25%) e stanchezza (21%). Quelle gravi (di grado ≥3) più comuni sono state: aumento del livello di alanina aminotransferasi (ALT; 5%), aumento di aspartato aminotransferasi (AST; 4%) e diarrea (4%).

Il NSCLC rappresenta circa l’84% dei 2,2 milioni di nuove diagnosi di carcinoma polmonare individuate ogni anno a livello globale, inclusi i circa 400.000 nuovi casi in Europa.[1,2] In Italia il tumore al polmone è la seconda neoplasia più frequente negli uomini (14%) e la terza nelle donne (7%): nel 2020 sono stati stimati circa 41.000 nuovi casi.[13] La mutazione KRASG12C è una delle più frequenti nel NSCLC ed è presente in circa il 13-15% dei pazienti europei affetti da NSCLC non squamoso.[3,4] Con l’approvazione della Commissione Europea – e in funzione delle procedure di rimborso locali – i medici di tutti i Paesi membri dell’Unione Europea, oltre a Norvegia, Islanda e Liechtenstein, potranno mettere a disposizione il farmaco ai pazienti affetti da NSCLC ritenuti idonei.

LUMYKRAS® (sotorasib)

Con lo sviluppo di Lumykras® (sotorasib) inibitore di KRASG12C [5] Amgen ha affrontato una delle sfide più difficili degli ultimi 40 anni nella ricerca sul cancro. Il farmaco ha dimostrato un profilo beneficio/rischio positivo, con un’attività antitumorale rapida, profonda e duratura, attraverso una somministrazione orale una volta al giorno6 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), localmente avanzato o metastatico, che presenta la mutazione KRASG12C.

Con grande rapidità, Amgen sta portando avanti il ​​più grande e ampio programma di sviluppo su un inibitore di KRASG12C, esplorando oltre 10 regimi di combinazione con sotorasib, inclusi quelli tripli, presso Centri di sperimentazione clinica in cinque continenti. A oggi, oltre 4.000 pazienti in tutto il mondo hanno ricevuto sotorasib nell’ambito del programma di sviluppo clinico e nel suo utilizzo commerciale.

A maggio 2021, grazie all’Autorizzazione ottenuta negli Stati Uniti con procedura accelerata, sotorasib è stato il primo inibitore di KRASG12C al mondo a ottenere l’approvazione da un’Autorità regolatoria.

Altre approvazioni sono state ricevute anche negli Emirati Arabi Uniti (Lumakras), in Svizzera (Lumykras) e, nell’ambito del Project Orbis della FDA, in Canada (Lumakras) e in Gran Bretagna (Lumykras). Attraverso il Project Orbis, le domande di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) per sotorasib di Amgen sono in fase di revisione in Australia, Brasile, Singapore e Israele. Inoltre, l’azienda ha presentato domanda di AIC in Giappone, Corea del Sud, Turchia, Taiwan, Colombia, Tailandia, Messico, Hong Kong, Arabia Saudita, Argentina, Kuwait e Qatar.

LUMYKRAS® (sotorasib) è in fase di studio anche per altri tumori solidi.[7]

Il carcinoma polmonare non a piccole cellule e la mutazione KRASG12C

A livello mondiale, il tumore al polmone è la principale causa di morte per neoplasia, e provoca più decessi del cancro al colon, al seno e alla prostata complessivamente.[8] I tassi di sopravvivenza per il NSCLC stanno migliorando, ma rimangono bassi per i pazienti con malattia avanzata, e la sopravvivenza a 5 anni è solo del 7% per quelli con malattia metastatica.[9]

KRASG12C è la mutazione KRAS più comune nel NSCLC. Circa il 13% dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso è colpito da questa mutazione.[4] I bisogni terapeutici insoddisfatti rimangono elevati, e le opzioni di trattamento sono limitate per i pazienti colpiti da NSCLC con mutazione KRASG12C dove il trattamento di prima linea non ha funzionato o ha smesso di funzionare. Dopo il trattamento di seconda linea del NSCLC con mutazione KRASG12C, i risultati con le terapie attuali risultano subottimali, con una sopravvivenza mediana libera da progressione di circa 4 mesi.[12]

Lo studio clinico CodeBreaK

Il programma di sviluppo clinico CodeBreaK di Amgen relativo a sotorasib è stato sviluppato per trattare pazienti con un tumore solido in stadio avanzato che presenta la mutazione KRAS G12C e per affrontare il bisogno terapeutico insoddisfatto per questi tumori.

CodeBreaK 100, lo studio di Fase 1 e 2, first-in-human, multicentrico in aperto, ha arruolato pazienti colpiti da tumori solidi con mutazione KRASG12C. I pazienti arruolati sono stati precedentemente trattati con una terapia antitumorale sistemica, indicata per il tipo di neoplasia e lo stadio della malattia. L'endpoint primario per lo studio di Fase 2 era il tasso di risposta obiettiva valutato a livello centrale. Lo studio di Fase 2 nel NSCLC ha arruolato 126 pazienti, 124 dei quali presentavano lesioni valutabili a livello centrale, secondo i criteri RECIST al basale7.

Lo studio di Fase 2 sul tumore al colon-retto (CRC) ha completato l’arruolamento e i risultati sono stati sottoposti a revisione per la pubblicazione.[12]

CodeBreaK 200 – studio globale di Fase 3 randomizzato con controllo attivo, che ha confrontato sotorasib a docetaxel nel NSCLC con mutazione KRASG12C – ha arruolato 345 pazienti affetti da NSCLC con mutazione KRASG12C localmente avanzato e non resecabile, o metastatico precedentemente trattato. L’endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione, e gli endpoint secondari includono la sopravvivenza globale, il tasso di risposta obiettiva e gli esiti riportati dai pazienti.

Amgen ha in corso anche diversi studi di Fase 1b (aperti per l’arruolamento) relativi alla monoterapia con sotorasib e alla terapia combinata con sotorasib su vari tumori solidi avanzati (CodeBreaK 101). Uno studio randomizzato di Fase 2 valuterà sotorasib in pazienti con NSCLC in stadio IV con mutazione KRASG12C che necessitano di un trattamento di prima linea (CodeBreaK 201).


Riferimenti

  1. World Health Organization. 2020 Statistics. Disponibile all’indirizzo: https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/cancer. Ultimo accesso 12 ottobre 2021.

  2. van Meerbeeck JP, et al. Transl Lung Cancer Res. 2021;10:2407-2417.

  3. Nassar AH, et al. N Engl J Med. 2021; 384: 185-187.

  4. Sebastian M, et al. Lung Cancer. 2021; 154: 51-61.

  5. Canon J, et al. Nature. 2019; 575: 217–223.

  6. Skoulidis F, et al. N Engl J Med. 2021;384:2371-2381.

  7. Hong DS, et al. N Engl J Med. 2020;383:1207-1217.

  8. Sung H, et al. CA Cancer J Clin. 2021; 71:209-249.

  9. American Cancer Society. Lung Cancer Survival Rates. 2021. Disponibile all’indirizzo: https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html. Ultimo accesso settembre 2021.

  10. Arbour KC, et al. Clin Cancer Res. 2018; 24:334-340.

  11. Spira Al, et al. Lung Cancer. 2021;159 :1-9.

  12. Fakih MG, et al. Lancet Oncol. 2022;23:115-124

  13. Linee Guida AIOM - NEOPLASIE DEL POLMONE, Edizione 2021


Amgen Oncology

Una missione guida l’impegno di Amgen Oncology: essere al servizio dei pazienti. Per questo motivo siamo costantemente focalizzati sullo sviluppo di terapie che possano migliorare il trattamento e cambiare la vita delle persone con tumore.

Negli ultimi quattro decenni, ci siamo dedicati alla ricerca in oncologia con l’obiettivo di ridurre l’impatto del tumore sulla vita dei pazienti. Costruita su solide radici, Amgen sta sviluppando la pipeline più ampia nella storia dell'azienda, muovendosi a grande velocità per portare avanti le innovazioni che possano rispondere alle esigenze dei pazienti.

In Amgen, stiamo facendo progredire l'oncologia alla velocità della vita™.

Per ulteriori informazioni: www.amgen.it


Amgen
Amgen si impegna a sbloccare il potenziale della biologia per i pazienti affetti da malattie gravi scoprendo, sviluppando, producendo e fornendo terapie umane innovative. Questo approccio inizia utilizzando strumenti come la genetica umana avanzata per svelare le complessità della malattia e comprendere le fondamenta della biologia umana.

Amgen si concentra su aree con elevati bisogni medici insoddisfatti e sfrutta la propria esperienza per cercare soluzioni che migliorino la salute e notevolmente la vita delle persone. Pioniere della biotecnologia dal 1980, Amgen è cresciuta fino a diventare una delle aziende biotecnologiche indipendenti leader a livello mondiale, ha raggiunto milioni di pazienti in tutto il mondo e sta sviluppando una pipeline di farmaci con un potenziale notevole.

Amgen è una delle 30 aziende che compongono il Dow Jones Industrial Average ed èanche parte dell'indice Nasdaq-100, che riunisce le aziende leader dell’innovazione. Nel 2021, Amgen è stata nominata uno dei 25 World's Best Workplaces™ da Fortune e Great Place to Work™ ed tra le 100 aziende più sostenibili al mondo secondo la pubblicazione Barron's.

Per ulteriori informazioni, visitare il sito: www.amgen.it  e i profili LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/amgen-italia/mycompany/ e Instagram: https://www.instagram.com/amgen.italia/

Per ulteriori informazioni

Rossana Bruno

Head Corporate Affairs

Amgen Italia

+39 347 8703671

rbruno02@amgen.com