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Amgen annuncia alla conferenza WCLC 2019 ulteriori dati clinici, su un maggior numero di pazienti, per AMG 510 il nuovo inibitore sperimentale di KRAS G12C

Nello studio di fase I, tuttora in corso, il 54% di 13 pazienti valutabili con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ha sperimentato alla dose target di 960 mg una risposta parziale

Il 46% dei pazienti mostrava una stabilità di malattia e ha dimostrato alla dose target un tasso di controllo della malattia pari al 100%

La FDA ha concesso ad AMG 510 la designazione di Fast Track per il NSCLC metastatico con mutazioneKRASG12C nei pazienti già trattati in precedenza

Milano, 9 settembre 2019 – Amgen ha annunciato nuovi dati dello studio di fase I, tuttora in corso, che valuta AMG 510 in pazienti pretrattati con tumori solidi e con mutazione KRASG12C. AMG 510 è una terapia orale sperimentale – la prima della sua categoria – che ha come target selettivo e irreversibile la proteina KRASG12C. Il follow-up supplementare, effettuato in un gruppo più ampio di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC,non-small cell lung cancer), ha continuato a dimostrare un’attività antitumorale senza una tossicità dose-limitante. Questi dati saranno presentati durante una sessione della Conferenza mondiale IASLC 2019 sul carcinoma polmonare (WCLC, World Conference on Lung Cancer), tenuta dalla International Association for the Study of Lung Cancer.

I primi dati dello studio di fase I su AMG 510 sono stati presentati al 55° Meeting annuale della American Society of Clinical Oncology (ASCO), svoltosi a giugno di quest’anno. Il follow-up supplementare – condotto in un più ampio gruppo di pazienti e presentato al WCLC – include un sottogruppo di 34pazienti con NSCLC, di cui 23valutabili per efficacia. 13 pazienti valutabili hanno ricevuto la dose target di 960 mg una volta al giorno; di questi, 7 (il 54%) hanno ottenuto una risposta parziale in una o più valutazioni successive e 6 pazienti (il 46%) hanno raggiunto una stabilità di malattia, con un tasso di controllo del 100%. 

“Questi nuovi dati, su un maggior numero di pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule e trattati con AMG 510, rafforzano i risultati positivi presentati al congresso ASCO”, ha affermato David M. Reese, MD, Vice Presidente Esecutivo di Ricerca e Sviluppo presso Amgen. “Siamo estremamente soddisfatti del potenziale di AMG 510 e continuiamo a lavorare rapidamente per il suo sviluppo sia in monoterapia, sia in associazione”.

Tra i 34 pazienti arruolati nello studio e affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), non sono state osservate tossicità dose-limitante e nessun evento avverso che ha portato alla sospensione del trattamento. 27 di questi pazienti rimangono in terapia. Dei 34 pazienti, solo 9 (26,5%) hanno riportato eventi avversi di grado 1 o 2 correlati al trattamento (TRAE). 3 pazienti hanno riportato eventi avversi correlati al trattamento di grado 3 (anemia e diarrea). Non si sono riscontrati eventi avversi correlati al trattamento di grado 4 o superiore. 

“C’è la necessità di trattamenti che siano mirati a specifiche mutazioni dei driver tumorali per cui, ancora oggi, non ci sono terapie approvate”, ha dichiarato Ramaswamy Govindan, MD, Investigatore Principale e Professore presso la Washington University School of Medicine di St. Louis. “Questi dati continuano a dimostrare la promettente attività antitumorale di AMG 510 e sottolineano il suo potenziale per rispondere al bisogno dei pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione KRASG12C” e già pretrattati.”

Ulteriori dati su AMG 510 saranno presentati al Congresso 2019 della European Society for Medical Oncology (ESMO), che si terrà a Barcellona dal 27 settembre al 1 ottobre 2019. 

Lo studio clinico di fase I

Lo studio multicentrico di fase I in aperto – il primo condotto sull’uomo – ha arruolato pazienti con tumori solidi con mutazione KRASG12C. I pazienti eleggibili erano stati pesantemente pretrattati con almeno due o più linee di trattamento precedenti, in funzione del tipo di tumore e dello stadio della malattia. L’endpoint primario era la sicurezza e tollerabilità , e gli endpoints secondari chiave includevano la farmacocinetica, il tasso di risposta obiettiva (valutato ogni sei settimane), la durata della risposta e la sopravvivenza libera da progressione. I pazienti sono stati arruolati in quattro coorti di dosaggio: 180 mg, 360 mg, 720 mg e 960 mg. AMG 510 veniva assunto per via orale una volta al giorno.

KRAS

Oggetto di oltre trent’anni di ricerche, le proteine RAS costituiscono la famiglia di geni maggiormente soggetti a mutazioni nei tumori umani.1,2 Nell’ambito di questa famiglia, la mutazione più diffusa è la KRAS, particolarmente comune nei tumori solidi.2

Una specifica mutazione – nota come KRASG12C – rappresenta circa il 13% del carcinoma polmonare non a piccole cellule, il 3-5% dei tumori del colon-retto e l’1-2% di numerosi altri tumori solidi.4 Ogni anno negli Stati Uniti circa 30.000 pazienti ricevono una diagnosi di tumore con mutazione KRASG12C.5 Amgen sta esplorando il potenziale dell’inibizione di KRASG12C in un’ampia varietà di tipi di tumore.

Amgen

Rispondendo a bisogni particolarmente complessi, Amgen si impegna a rispondere alle esigenze e a migliorare la qualità di vita delle persone che si confrontano quotidianamente con la malattia, siano essi pazienti o caregiver. La nostra ricerca ci spinge a comprendere la patologia onco-ematologica e inserirla all’interno del contesto di vita del paziente – senza cioè limitarci al solo percorso farmacologico – in modo da offrire soluzioni che migliorino tutti gli aspetti legati alla convivenza con la malattia.

Negli ultimi quarant’anni ci siamo dedicati a scoperte nell’area oncoematologica di straordinaria innovazione, nonché alla ricerca di soluzioni in grado di migliorare sensibilmente il carico della patologia oncologica per i pazienti. Grazie al suo retaggio, Amgen continua a sviluppare la più vasta pipeline nella storia dell’azienda, muovendosi con grande velocità, al fine di rendere disponibili queste innovazioni per i pazienti che ne hanno bisogno.

In Amgen, siamo guidati dall’impegno nel migliorare i bisogni di chi convive con la malattia, ponendo il paziente al centro di tutto ciò che facciamo.


Riferimenti bibliografici

  1. Cox A, et al. Drugging the undruggable RAS: Mission possible? Nat Rev Drug Discov. 2014 Nov;13(11):828-51.

  2. Fernandez-Medarde A, Santos E. RAS in cancer and developmental diseases. Genes Cancer. 2011 Mar;2(3):344-58.

  3. Lipford, JR. Pre-clinical development of AMG 510: the first inhibitor of KRASG12C in clinical testing. Presentazione orale al congress AACR 2019, tenutosi ad Atlanta dal 29 marzo al 3 aprile 2019.

  4. Stephen AG, et al. Dragging RAS back in the ring. Cancer Cell. 2014 Mar 17;25(3):272-81. 


Per ulteriori informazioni

Rossana Bruno

Amgen Corporate Affairs Sr Manager

+39 347 8703671

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