Presentati i risultati preliminari dello studio ADVANCE di fase 3 su apremilast negli adulti con psoriasi a placche da lieve a moderata: raggiunti con successo endpoint primario ed endpoints secondari rispetto al placebo
In Italia, dove sono almeno 2 milioni e mezzo le persone colpite dalla psoriasi, apremilast è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche da moderata a grave in pazienti adulti che non hanno risposto, che hanno una controindicazione o che sono intolleranti ad altra terapia sistemica
Milano, 18 maggio 2020 – I risultati preliminari dello studio di fase 3 ADVANCE, condotto negli Stati Uniti per valutare la terapia orale Otezla® (apremilast) nel trattamento di adulti con psoriasi a placche da lieve a moderata, ne confermano l’efficacia nel raggiungere risposte significative nel punteggio sPGA (Physician Global Assessment), che indica il grado di ‘clear skin’, ovvero di pelle libera da lesioni, nella riduzione della superficie corporea colpita e dell’indice di gravità PASI (Psoriasis Area Severity Index), indicatore che misura l’estesione e la gravità della psoriasi valutando in percentuale l’estensione delle chiazze, oltre che l’eritema, l’infiltrazione e desquamazione delle lesioni cutanee (secondo una scala da zero a quattro).
Il paziente con psoriasi moderata rappresenta un modello rilevante da un punto di vista clinico poichè l’interessamento cutaneo risulta non eccessivamente esteso ma potrebbe prevedere il coinvolgimento di alcune zone del corpo che potrebbe aggravare l’impatto della malattia sul paziente, come ad esempio il cuoio capelluto, unghie e zona genitale; inoltre spesso la gravità della malattia percepita dal paziente si discosta da quella valutata clinicamente.
In Italia, dove si stima che la psoriasi colpisca il 3-4% della popolazione, pari a oltre 2 milioni e mezzo di persone, ad oggi apremilast è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche da moderata a grave in pazienti adulti che non hanno risposto, che hanno una controindicazione o che sono intolleranti ad altra terapia sistemica comprendente ciclosporina, metotrexato o psoralene e raggi ultravioletti di tipo A (PUVA).
“Apremilast è un farmaco di notevole interesse per diverse ragioni, in primo luogo perchè viene somministrato per via orale e non necessita del monitoraggio degli esami di laboratorio – commenta Giampiero Girolomoni, Professore di Dermatologia e Venereologia all’Università di Verona – inoltre, il farmaco non è immunosoppressivo, pertanto non aumenta in generale il rischio di infezioni. Quindi, si tratta di una terapia assai vantaggiosa, facile da prescrivere e da assumere per periodi prolungati. Lo studio ADVANCE rinforza ulteriormente il concetto del farmaco apremilast nella psoriasi moderata; ci tranquillizzae ci stimola ad usarlo nei pazienti, soprattutto quelli che non vogliono gli aghi”.
Lo studio ADVANCE, multicentrico, randomizzato, placebo controllato, in doppio cieco, ha dimostrato che apremilast 30 mg assunto per via orale due volte al giorno, ha ottenuto un miglioramento statisticamente significativo rispetto a placebo nell'endpoint principale della risposta sPGA (static Physician’s Global Assessment), definita come un punteggio sPGA di pelle libera da lesioni (0) o quasi libera da lesioni (1) con una riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale alla settimana 16. Inoltre, gli altri endpoints secondari alla settimana 16, ovvero il raggiungimento di almeno il 75% di miglioramento rispetto al basale nella percentuale di superficie corporea interessata da placche psoriasiche (BSA), i cambiamenti del punteggio totale BSA rispetto al basale e i cambiamenti del punteggio totale nell'area colpita dalla psoriasi e nell'indice di gravità (PASI) rispetto al basale, sono stati tutti statisticamente rilevanti per l'effetto del trattamento con apremilast rispetto al placebo.
Le reazioni avverse osservate in questo studio sono coerenti con il profilo di sicurezza conosciuto di apremilast. Le reazioni avverse più comuni riportate, che hanno interessato almeno il 5% dei pazienti in entrambi i gruppi di trattamento, sono state: diarrea, emicrania, nausea, rinofaringite e infezioni del tratto respiratorio superiore.
Informazioni su ADVANCE (PSOR-022)
ADVANCE (PSOR-022) è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, placebo controllato, in doppio cieco, che valuta l'efficacia e la sicurezza di apremilast nei pazienti con psoriasi a placche da lieve a moderata (definita per percentuale di superficie corporea interessata – BSA - dal 2% al 15%, punteggio PASI da 2 a 15, punteggio sPGA da 2 a 3). Lo studio ha randomizzato 595 pazienti 1:1 a ricevere apremilast 30 mg due volte al giorno o placebo, per le prime 16 settimane. Tutti i pazienti hanno quindi ricevuto apremilast durante una fase di estensione in aperto fino alla settimana 32. L'endpoint principale è stata la percentuale di pazienti con risposta sPGA definita come sPGA (0) pelle libera da lesioni, o (1) quasi libera da lesioni con una riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale alla settimana 16.
La psoriasi
La psoriasi è una malattia autoimmune, cronica e infiammatoria che causa la comparsa sulla pelle di macchie in rilievo (oppure chiazze inspessite), arrossate e squamose, che colpiscono in genere la parte esterna di gomiti, ginocchia e cuoio capelluto, anche se possono apparire in qualsiasi altra parte del corpo. In tutto il mondo circa 125 milioni di persone soffrono di psoriasi, tra queste circa 14 milioni di persone in Europa. Circa l'80% di questi pazienti soffre di psoriasi a placche.
Informazioni su Otezla® (apremilast)
Otezla® (apremilast) 30 mg compresse è una piccola molecola, inibitore orale della fosfodiesterasi 4 (PDE4) specifico per adenosina monofosfato ciclica (cAMP). L'inibizione della PDE4 risulta nell'aumento dei livelli intracellulari di cAMP, che si ritiene moduli indirettamente la produzione dei mediatori infiammatori. I meccanismi specifici attraverso i quali apremilast esercita la sua azione terapeutica nei pazienti non sono ben definiti.
Rimborsabilità di Otezla (aprimilast) in Italia: il trattamento con apremilast a carico del SSN nella indicazione psoriasi cronica a placche da moderata a grave deve essere limitato a pazienti che non hanno risposto, che hanno una controindicazione o che sono intolleranti ad altra terapia sistemica (comprendente ciclosporina, metotrexato o psoralene e raggi ultravioletti di tipo A (PUVA)) e nei quali l’uso di farmaci biologici sia controindicato o non tollerato.
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