La sopravvivenza globale mediana è stata di 5,7 mesi in più nei pazienti trattati con bemarituzumab rispetto alla sola chemioterapia
Presentati al congresso annuale ASCO i risultati completi dello studio sulla Breakthrough Therapy bemarituzumab
Milano (4 giugno 2021) -- Amgen annuncia i risultati dello studio di Fase 2 FIGHT, che ha valutato bemarituzumab associato a chemioterapia (mFOLFOX6) rispetto alla sola chemioterapia in pazienti in prima linea con carcinoma gastrico avanzato o gastroesofageo (GEJ) FGFR2b-positivi, HER2-negativi. I nuovi dati comprendono i risultati relativi alla sopravvivenza globale mediana (OS) e analisi aggiuntive di sottogruppi di pazienti.
Con un follow-up mediano di 12,5 mesi, nei pazienti trattati con bemarituzumab associato a chemioterapia (n=155, HR: 0,6; IC al 95% : 0,38 - 0,94) si è osservata una sopravvivenza globale mediana di 19,2 mesi rispetto a 13,5 rilevati con la sola chemioterapia.
L’analisi di sottogruppi di pazienti predefiniti attraverso immunoistochimica (IHC) ha evidenziato una sopravvivenza globale mediana con bemarituzumab di 25,4 mesi, rispetto a 11,1 mesi (n=96, HR: 0,41; IC al 95%: 0,23 - 0,74) nei pazienti con un valore maggiore o uguale al 10% di cellule tumorali che sovraesprimono FGFR2b.
L'incidenza di eventi avversi di ogni grado è stata simile tra il braccio di studio con bemarituzumab più chemioterapia e quello con sola chemioterapia (rispettivamente 100% versus 98,7%). L'incidenza di eventi avversi corneali è stata più elevata nei pazienti che hanno assunto bemarituzumab associato a chemioterapia rispetto ai pazienti trattati con sola chemioterapia (67,1% di eventi avversi di ogni grado versus 10,4%), con la secchezza oculare segnalata come l'evento corneale più comune (26,3%). La maggior parte degli eventi avversi corneali è stata reversibile.
I risultati vengono illustrati al congresso annuale dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2021, che si svolge in modalità virtuale dal 4 all'8 giugno 2021.
"A livello globale, il carcinoma gastrico è la quarta causa di morte per cancro e ben il 30% dei pazienti con carcinoma gastrico HER2 negativo ha tumori che sovraesprimono FGFR2b all’esordio" ha dichiarato David M. Reese, M.D., Executive Vice President della Ricerca & Sviluppo Amgen. "I risultati sottolineano i benefici che bemarituzumab associato alla chemioterapia è in grado di offrire ai pazienti, che fino ad ora hanno combattuto questa malattia così aggressiva con la sola chemioterapia, e confermano l'importanza di questo bersaglio per altri tumori".
"Questi risultati aggiornati convalidano ulteriormente il nostro lavoro sul ruolo della sovraespressione di FGFR2b nel carcinoma gastroesofageo e dimostrano che il trattamento con bemarituzumab associato a chemioterapia può offrire una riduzione clinicamente significativa del rischio di progressione della malattia per i pazienti i cui tumori sovraesprimono FGFR2b", ha affermato Daniel V.T. Catenacci, MD, PhD, oncologo e principal investigator presso l'Università di Chicago.
Ogni anno vengono diagnosticati nel mondo più di un milione di nuovi casi di carcinoma gastrico, un tumore particolarmente diffuso in Asia.1,2 Circa l'80-85% dei pazienti con carcinoma gastrico avanzato o gastroesofageo (GEJ) sono HER2-negativi e circa il 30% di questi pazienti sovraesprime FGFR2b.3,4
Nel mese di aprile 2021, bemarituzumab ha ottenuto dall’americana FDA la designazione di Breakthrough Therapy, sulla base di un sottogruppo di pazienti dello studio FIGHT che mostravano almeno il 10% di cellule tumorali con sovraespressione FGFR2b. Amgen continuerà ad approfondire il ruolo di FGFR2b e soprattutto a collaborare con le autorità regolatorie sui prossimi passi, incluso lo sviluppo della Fase 3, per arrivare a mettere a disposizione dei pazienti dalla prima linea questa potenziale terapia first in class.
Bemarituzumab
Bemarituzumab (anti-FGFR2b) è un anticorpo mirato sperimentale first-in-class, pronto per la fase 3, progettato per bloccare specifici fattori di crescita dei fibroblasti (FGF) dal legame e dall’attivazione di FGFR2b, inibendo a valle diverse vie di segnalazione pro-tumorale e potenzialmente rallentando a progressione del tumore. Bemarituzumab è in fase di sviluppo nel carcinoma gastrico e della giunzione gastroesofagea (GEJ) come terapia mirata per i tumori che sovraesprimono FGFR2b. L'azienda sta anche valutando il potenziale di bemarituzumab in altri tumori che sovraesprimono FGFR2b.
A Zai Lab (Shanghai) Co. Ltd è stata concessa una licenza esclusiva per sviluppare e commercializzare bemarituzumab nella Greater China, area nella quale la stessa Zai Lab ha collaborato con Five Prime nello studio di Fase 2 FIGHT.
Lo Studio FIGHT
Lo studio FIGHT ha valutato bemarituzumab in associazione a chemioterapia (mFOLFOX6) rispetto alla sola chemioterapia in pazienti con carcinoma gastrico avanzato o con giunzione gastroesofagea (GEJ) positivi al fattore di crescita FGFR2b e pazienti negativi al fattore di crescita HER2. Nello studio, il trattamento con bemarituzumab in associazione a chemioterapia ha mostrato miglioramenti clinicamente significativi e sostanziali nella popolazione di pazienti in cui almeno il 10% di cellule tumorali sovraesprimeva FGFR2b sia per l'endpoint primario della sopravvivenza libera da progressione (PFS), sia per l’endpoint secondario della sopravvivenza globale (OS). Ulteriori analisi hanno mostrato una correlazione positiva tra beneficio e prevalenza delle cellule tumorali FGFR2b+, sottolineando sia l'importanza del target FGFR2b sia l'attività di bemarituzumab contro questo target. La designazione di Breakthrough Therapy è stata concessa sulla base di questo sottogruppo di pazienti che mostravano almeno il 10% di cellule tumorali con sovraespressione di FGFR2b.
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Referenze:
1 Bray F, et al. CA Cancer J Clin. 2018;68:394–424.
2 Rawla P, et al. Prz Gastroenterol. 2019;14(1):26-38. doi:10.5114/pg.2018.80001.
3 Shitara K et al. NEJM. 2020; 382;25: 2419-30.
4 Wainberg ZA, et al. Presented at: ASCO Gastrointestinal Cancer Symposium; January 15-16, 2021; Online Virtual Scientific Program (Abstract LBA160 and oral presentation).
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